Evidence-Based Medicine Glossary

(Druft version)

Moscow Centre for Evidence-Based Medicine & Pharmacotherapy
Faculty of Basic Medicine, Moscow State University

N = A+B+C+D

Absolute Benefit Increase (ABI): разность частот благоприятных исходов между экспериментальной и контрольной группами

ABI = | EER – CER |

Absolute Risk Increase (ARI): абсолютная разность частот неблагоприятных исходов, которых больше в экспериментальной группе по сравнению с контрольной; ARI используется также в оценке влияния "факторов риска” на болезнь.

Absolute Risk Reduction (ARR). Абсолютное снижение риска. Разность частот неблагоприятных исходов между экспериментальной и контрольной группами:

ARR = cEER - CERc

Best evidence. Обоснованное доказательство. Основание для принятия решений в здравоохранении. Для оценки эффективности воздействия лучшим считается удачно спланированно и проведённое рандомизированное контролируемое испытание, но в ряде случаев более подходящими могут быть другие типы испытания.

Blind Study. Слепое исследование. Одна или несколько участвующих сторон не знают, как распределены пациенты по группам лечения и контроля. При простом слепом (Single Blind) - распределение неизвестно пациентам, в двойном слепом (Double Blind) – исследователям и пациентам, в тройном (Triple Blind) –  также и лицам, организующим исследование и анализирующим его результаты, а в полном слепом – в неведении все, кто взаимодействует с пациентами, исследователем и данными; а коды пациентов готовят люди, не связанные с исследованием.

Comparator (Drug). Препарат сравнения. Плацебо или активное вещество, эффективность и безопасность которого заранее известны.

Comparative Study. Сравнительное исследование. Исследование, в котором  новый препарат сравнивается с известным, с плацебо или с отсутствием лечения вообще.

Compliance. Соблюдение больным инструкций по приёму исследуемого препарата.

Confidence Interval (CI). Доверительный интервал. 95%-ный CI даёт пределы, внутри которых с достоверностью 95% находятся значения изучаемой величины для популяции больных, из которой выбрана изучаемая группа. При увеличении групп значения CI сужаются и достоверность различий растёт. Предпочтительнее использовать CI вместо p, т.к. CI характеризует степень достоверности, а p оценивает только вероятность отсутствия различий между группами ("нулевую гипотезу”).

Control Group. Контрольная группа (группа сравнения). Группа пациентов, принимающая в ходе сравнительного исследования препарат, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще.

Control Event Rate (CER). Частота неблагоприятных исходов в контрольной группе.

Controlled Study.  Контролируемое  исследование.  Термин используется в двух значениях:

1) как синоним сравнительного (имеющего контрольную группу) исследования;

2) всякое исследование, проводимое в соответствии с протоколом.

Cost-Benefit. "Стоимость-выгода” – в денежном выражении оцениваются и стоимость и результаты лечения.

Cost-Effectiveness. "Стоимость - эффективность” - в денежном выражении оценивается стоимость лечения, а результаты рассматриваются как выполнение определённых задач.

Cost-Utility. "Стоимость - польза” – оценка результатов в терминах качества жизни, как преимущества одного вида лечения перед другим.

Cost-Minimization. "Минимизация стоимости” – сравнивается стоимость равноэффективных видов лечения.

Cost-of-Ilness. "Стоимость заболевания” – оценка прямых и косвенных затрат на лечение отдельного заболевания.

Crossover Study. Перекрёстное исследование. Исследование, в котором каждый пациент получает поочерёдно сравниваемые препараты в случайной последовательности. Применяется у пациентов со стабильным течением заболевания, обычно хронического характера. В настоящее время подобный дизайн не распространен из-за эффектов переноса при смене препаратов.

Crude Agreement: Предварительное согласие. Пропорция совпадений между всеми оценщиками. Если их всего двое, то оценка составляет (A+D)/N.

Decision sciences. Наука о принятии решений. Область методологичеких исследований, связанная с пониманием и улучшением процесса принятия решений.

Design (of a Study). Дизайн (исследования). Способ, схема проведения исследования.

Efficacy. Эффективность. Способность препарата вызывать желаемое терапевтическое воздействие на течение болезни.

Experimental Event Rate (EER). Частота неблагоприятных исходов в экспериментальной группе.

RRR = |EER – CER|/CER

Historical Control. Исторический контроль. Сравнение получающих исследуемую терапию с получавшими ранее другую терапию. Метод применяется при невозможности рандомизировать пациентов в разные группы. Например, при исследовании долговременной выживаемости после трансплантации почки невозможно рандомизировать пациентов в "операционную' и "безоперационную” группы, т.к. неэтично лишать человека возможности трансплантации. Лучшим решением будет сравнение с лечившимися ранее, когда не существовало возможности трансплантации.

Kappa-критерий: (греч. k -  каппа). Критерий согласия, "скорректированный” для ситуации, в которой оценщики договорятся между собой на определённой пропорции случайных событий. Если pо–наблюдаемая часть случаев общего согласия, а pе–пропорция предполагаемых случайных событий, то:

K = (po – pe)/(1 – pe)

Likelihood Ratio for a Positive Test Result: Отношение правдоподобия для положительных результатов теста; вероятность положительного результата тестирования у человека, страдающего расстройством.

[A/(A+C)]/[B/(B+D)]=Sensitivity/(1–Specificity)=(32/33)/(2/103)=49,94.

Likelihood Ratio for a Negative Test Result: Отношение правдоподобия для отрицательных результатов теста. Вероятность отрицательного результата тестирования у человека, страдающего расстройством.

[C/(A+C)]/[D/(B+D)]=(1–Sensitivity)/ Specificity =(1/33)/(101/103)=.03

Longterm Trial. Долгосрочное исследование. Исследование эффективности и безопасности препарата при долговременном лечении хронического заболевания, долговременное наблюдение за пациентами по окончании проведенного лечения (при рецидиве опухоли после успешной химиотерапии) или хирургического вмешательства (выживаемость после трансплантации почки).

Matched pairs Design. Схема соответствующих пар. План исследования, в котором субъектов изучения объединяют в пары в соответствии с определёнными факторами (по полу, возрасту и т.д.). Один из них получает исследуемое лечение, другой - препарат сравнения.

Meta-Analysis – Мета-Анализ. Методология объединения разнородных и выполненным различными авторами исследований, относящихся к одной теме, для повышения достоверности оценок одноимённых роезультатов.

Negative Predictive Value. Отрицательное предсказывающее значение. Отношение числа людей с реальным и протестированным отсутствием расстройства.

Noncomparative Study. Несравнительное исследование. Исследование, в котором препарат cравнения не используется.

Number Needed to Harm (NNH): количество больных в экспериментальной группе по сравнению с контрольной, необходимое для выявления дополнительного неблагоприятного исхода.

NNH = 1/ARI.

То есть, для предупреждения одного  дополнительного неблагоприятного исхода в экспериментальной группе должно быть 30 больных.

Number Needed to Treat   (NNT): число больных в экспериментальной группе, необходимое для получения дополнительного благоприятного исхода.

NNT = 1/ARR

Odds Ratio (OR). Отношение шансов исхода между группами больных в испытании. Используется в систематизированных обзорах или конкретных клинических испытаниях. Если, например, у а = 20 из (а + b) = 100 экспериментальнх больных наблюдали определённый исход, а у b = 80 – не наблюдали, то шансы этого исхода в данной группе составляют: a/b = 20/80 = 0,25. То же для контрольной группы при (c + d) = 100, c = 40  и d = 60 составляет c/d = 40/60 @ 0,67 и отношение шансов:OR = (a/b)/(c/d) = 0,25/0,67 = 0,37.
Отношение шансов похоже на относительный риск, но численно они подобны лишь при очень низких частотах исхода. Так, для этого примера RR = (a/(a+b) : c/(c+d)) = 20/100 : 40/100 = 0,50, а если бы частоты исхода были 1% и 2%, то величина RR = 0,5 и OR = 1/99:2/98 = 0,49.

Open Study. Открытое исследование Исследование, в котором распределение пациентов по группам лечения известно всем. Это может быть исследование, в котором изучается один или несколько видов лечения.

Patient Expected Event Rate (PEER) – специфичный для конкретного пациента "исходный риск” по отношению к среднему пациенту, выраженный десятичной дробью F, на которую делится значение NNT. Если подверженность неблагоприятному исходу F = 0.5, а NNT = 15, то:

PEER = NNT/F = 15/0,5 = 30.

Pharmacoepidemiology. Фармакоэпидемиология. Наука о применении эпидемиологических знаний, методов и доводов к изучению благоприятных и нежелательных эффектов для рационального использования лекарств в различных человеческих популяциях. Предметом исследования являются результаты наблюдений, собранных при повседневном клиническом обслуживании больных, в отличие от рафинированных данных рандомизированных, двойных слепых клинических испытаний. Цель исследований – определить реальную эффективность лекарств в клинической практике.

Pharmacoeconomics. Фармакоэкономика. Анализ стоимости лекарственной терапии для системы здравоохранения и общества с целью выявить наиболее выгодные препараты (виды лечения) для финансирующих организаций, пациентов и производителей. На результатах специальных (см. ниже) типов фармакоэкономического анализа, основываются решения о планах финансирования различных программ здравоохранения, о приоритетах среди возможных альтернатив, о возможностях пациента использовать оптимальный для него вариант лечения.

Placebo. Плацебо. Препарат (таблетки, капсулы, растворы), содержащий фармакологически неактивные компоненты. Его эффективность может объяснятся лишь психологическим фактором, а не объективным эффектом. При сомнениях в безопасности компонентов они не должны включаться в состав плацебо. По виду, цвету, запаху и другим внешним признакам плацебо не должно отличаться от исследуемого препарата.

Placebo-Controlled Trial. Плацебо-контролируемое исследование. Активность нового препарата сравнивается с плацебо в параллельных группах или перекрёстном исследовании.

Protocol. Протокол. Документ, регламентирующий испытание, включая  обоснование, цели, статистический анализ, методологию, условия проведения, и др.

Positive Predictive Value. Положительное предсказывающее значение. Отношение числа людей, действительно страдающих расстройством, к числу людей с положительным результатом теста на расстройство. Эта величина очень зависит от распространённости расстройства.

Positive Predictive Value = [A/(A + B)] = 32/34 = 94,1 %.

Prevalence: Распространённость. Доля страдающих данным расстройством в исследуемой выборке

Prevalence = [(A+C)/N] = 33/136 = 24,3 %.

Prospective Study. Проспективное исследование. Пациенты набираются по критериям протокола, получают исследуемый препарат и наблюдаются для оценки результатов лечения. Проспективными является большинство клинических исследований.

Rеlative Risk Reduction  (RRR): снижение риска относительно контрольной группы с указанием доверительного интервала.

Relative Benefit Increase (RBI): относительное увеличение частоты благоприятных исходов в экспериментальной группе по сравнению с контрольной.

RBI = | EEE–CER |/CER

Relative Risk Increase (RRI): относительное увеличение частоты неблагоприятных исходов в экспериментальной группе по сравнению с контрольной; оценивается так же как RBI и тоже используется в оценке воздействия "факторов риска” на болезнь.

RRI =| EEE–CER |/CER

Randomization. Рандомизация . Случайное распределение пациентов в группы лечения в клиническом испытании с целью исключить необъективность и смещение результатов.

Randomized Study. Рандомизированное исследование. Пациенты распределяются по группам лечения на основе рандомизации и все имеют одинаковую вероятность получать каждый из препаратов.

Retrospective Study. Ретроспективное исследование. Исследование, в котором исследователь просматривает медицинскую документацию и подбирает по определённым критериям истории болезни или опубликованные отчёты с целью изучения результатов лечения.

Risk. Риск. Вероятность нанесения ущерба здоровью пациента или причинения ему дискомфорта.

Safety. Безопасность. Одна из ключевых характеристик препарата (наряду с эффективностью), обратно пропорциональная частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций.

Sensitivity: Чувствительность теста. Доля реально страдающих расстройством среди выделенных с помощью нового теста.

Sensitivity = [A/(A=C)] = 32/33 = 97,0 %.

Specificity: Специфичность. Отношение числа людей, не страдающих расстройством, и людей, у которых отсутствие расстройства установлено с помощью нового теста.

Specificity = [(D/(B + D)] = 101/103 = 98,1 %.

D/(C + D)] = 101/102 = 99,0 %.

Study/Trial. Клиническое исследование/испытание. Системная оценка медицинских препаратов или приборов у человека (пациента или добровольца) с целью выявления любых положительных и отрицательных явлений, возникших в результате приёма исследуемых препаратов и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения для оценки эффективности и безопасности препаратов.

Surveillance. Наблюдение за лекарственным препаратом. Сбор данных о всех нежелательных явлениях, связанных с использованием лекарственных препаратов.

Survival Analysis. Анализ выживаемости. Проводится в конце исследования у пациентов с высоким риском смертности. Необходимость проведения может возникнуть в кардиологических исследованиях для оценки выживания после сердечного приступа.

Systematic Review – Систематезированный обзор. Обобщение первичных данных по одной частной чётко сформулированной проблеме стандартными воспроизводимыми методами с применением мета-анализа. В медицине используется для оценки и сравнения терапевтических и побочных эффектов лечения и принятия решений об индивидуальном, субпопуляционном и популяционном выборе способа лечения.

Three E’s Concept: Efficacy/Effectiveness/Efficiency. Концепция трёх Е: эффективность/действенность/выгода. Польза для отдельного больного, популяций больных и общества в целом.

Validity: Пригодность, соответствие теста своему назначению. Однозначный критерий пригодности отсутствует, поскольку её можно определить по-разному.