ВОЗ привлекает внимание к задачам фармацевтической промышленности, связанным с потребностями стареющего населения

Фармацевтические инновации должны соответствовать потребностям пациентов

16 июля 2013 г. | Женева/Копенгаген - В странах Европейского союза число людей в возрасте старше 65 лет впервые превысило число детей в возрасте до 15 лет. Тенденция, наблюдаемая в Европе, повторяется в большинстве стран мира, включая страны с низким и средним уровнем дохода, которые двигаются в том же направлении. Новый доклад ВОЗ призывает научных исследователей в области фармацевтики учитывать в своих исследованиях и разработках этот демографический сдвиг.

Основное внимание в докладе уделяется фармацевтическим «пробелам», то есть лекарственным средствам от болезней и нарушений здоровья, которые в скором времени могут стать неэффективными, не соответствуют целевой группе пациентов, недостаточно эффективны или просто не существуют.

«Несмотря на то, что за период с 1990 года расходы на научные исследования и разработки в области фармацевтики в Европе более чем утроились, несоответствие между действительными потребностями людей и фармацевтическими инновациями усиливается. Для удовлетворения медико-санитарных потребностей в будущем нам необходимо обеспечить, чтобы промышленность разрабатывала безопасные, эффективные, доступные по цене и надлежащие лекарственные средства», — заявила Нина Саутенкова, Технологии здравоохранения и фармацевтические средства, Европейское бюро ВОЗ.

С точки зрения общественного здравоохранения тенденция к росту численности населения в возрасте старше 65 лет ведет к более широкой распространенности болезней и нарушений здоровья, связанных со старением, таких как болезни сердца, инсульт, рак, диабет, остеоартрит, поясничные боли, потеря слуха и болезнь Альцгеймера. Для решения этих проблем, помимо сочетания инициатив по укреплению здоровья и профилактике заболеваний, требуются также дополнительные инвестиции в научные исследования и инновации для заполнения фармацевтических пробелов.

Прогресс, достигнутый после опубликования первого доклада в 2004 году, был неравномерным

Пациентам, особенно пожилым, часто необходимы медикаменты в связи с множественными хроническими нарушениями здоровья. Однако научные исследования и руководящие принципы по лечению, как правило, ориентированы в большей степени на болезнь, а не на пациента. «В отношении комбинированной терапии были предприняты многочисленные ограниченные клинические испытания, но крупномасштабных исследований не проводилось. Одним из таких примеров являются политаблетки с фиксированными дозами от ишемической болезни сердца (или миокардиальной ишемии), — говорит Киз де Жоншер (Kees De Joncheere), директор Департамента ВОЗ по основным лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения. — И хотя некоторые результаты ограниченных клинических испытаний обнадеживают, необходимы инвестиции в крупномасштабные исследования для получения фактических данных, подтверждающих, что состав подобран правильно и что эти лекарственные средства могут использоваться на практике для спасения большего числа человеческих жизней».

Помимо нарушений здоровья, связанных со старением, в докладе определяется ряд других важных направлений для будущих научных исследований в области фармацевтики.

Одно из таких направлений связано с потребностью в большем количестве лекарственных средств, не нуждающихся в хранении при низких температурах, таких как термостойкий инсулин для пациентов с диабетом и окситоцин, применяемый при родах. Это позволит значительно улучшить медико-санитарные услуги в странах, где нет постоянного доступа к системам охлаждения.

Как отмечено в докладе 2004 года, возрастающая устойчивость распространенных микробов к лекарственным средствам, используемым против них, иными словами устойчивость к противомикробным препаратам, ставит под угрозу многие принимаемые в настоящие время медицинские меры. Срочно необходимо не только сохранить существующие лекарственные средства, но и разработать новые.

Другие важные темы доклада включают дополнительные критические факторы для фармацевтических инноваций, такие как оптимизация систем регулирования для получения допуска на рынок; принятие эффективной политики в области ценообразования и возмещения расходов для создания стимулов; и использование существующих электронных медицинских карт для получения данных, имеющих важное значение для улучшения безопасности и эффективности лекарственных средств. В Европе предпринимаются шаги в направлении адаптивного лицензирования и установления цены на основе ценности, что потенциально изменит доступ к новым лекарствам и стимулы для их разработки. В докладе отмечена необходимость целенаправленного привлечения пациентов и граждан к фармацевтическим инновациям и обеспечению доступа.

Настоящий доклад является обновленной версией доклада 2004 года и результатом совместных усилий экспертов из ВОЗ, государств-членов ЕС, фармацевтической промышленности, научного сообщества и других заинтересованных сторон, включая пациентов

Резюме. Без подъема сегмента ST

Согласно результатам исследования, проведенного группой ученых из Франции во главе с доктором Лямией Грималди-Бенсоудой (Lamiae Grimaldi-Bensouda), опубликованным в ноябре 2011 г. в журнале «Heart», применение такого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), как диклофенак способствует серьезному повышению риска развития инфаркта миокарда (ИМ) без элевации сегмента ST.

Дизайн указанного исследования был построен по типу случай-контроль. Основную группу составили 1125 пациентов из базы данных Французского фармакоэпидемиологического регистра по ИМ (French Pharmacoepidemiological General Research on MI registry), у которых в период с апреля 2007 г. по май 2009 г. был зарегистрирован впервые возникший нефатальный ИМ.

Контрольную группу составили 2790 лиц, проходивших консультацию у семейных врачей в том же регионе и в тот же период, что и участники основной группы. В исследование не включали пациентов, проходивших терапию ацетилсалициловой кислотой или клопидогрелем, поскольку эти препараты могут взаимодействовать с другими НПВП. Все пациенты прошли специальное анкетирование, с помощью которого была собрана информация относительно принимаемых препаратов за последние 2 года.

Результаты исследования показали, что применение диклофенака повышает риск развития ИМ без подъема сегмента ST почти в 3 раза (относительный риск (ОР) 2,8; 95% доверительный интервал (ДИ) 1,2–6,4), но при этом не оказывает существенного влияния на риск развития ИМ с элевацией сегмента ST (ОР 0,9; 95% ДИ 0,4–1,9).

Следует отметить, что применение других НПВП не было ассоциировано с повышенным риском развития ИМ. Так, прием производных пропионовой кислоты (ибупрофена, напроксена) снижал указанный показатель на 15% (ОР 0,85; ДИ 0,64–1,12), а ИМ без подъема сегмента ST — на 40% (0,36–1,03). Применение НПВП других классов было связано с несущественным повышением общего риска развития ИМ (на 8%) (ОР 1,08; 95% ДИ 0,71–1,66).

В предыдущих исследованиях уже показана связь между применением диклофенака и повышенным риском ИМ, однако различное влияние этого препарата на ИМ с и без подъема сегмента ST продемонстрировано впервые.