Kiev City, Ukraine
+380(67)1064888, +380(97)5074191

Клиническая эпидемиология

В настоящее время современное понятие эпидемиологии обозначается термином "клиническая эпидемиология". Этот термин произошел от названий двух "родительских" дисциплин: клинической медицины и эпидемиологии.
"Клиническая", потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах.
"Эпидемиология", поскольку многие из ее методов разработаны эпидемиологами, и помощь конкретному больному здесь рассматривается в контексте большой популяции, к которой принадлежит больной.

Клиническая эпидемиология - наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

Цель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения с гарантированной оценкой влияния систематических и случайных ошибок. В этом заключается важнейший подход к получению информации, необходимой врачам для принятия правильных решений.

Основополагающий метод в эпидемиологии - сравнение. Оно проводится путем математических вычислений таких величин, как отношение шансов, отношение рисков развития изучаемых событий.

Однако, прежде чем производить сравнение, следует понять, что с чем мы будем сравнивать (апельсины с апельсинами, а не апельсины с пароходами), т.е. сформулировать задачу (проблему), предшествующую началу любого исследования. Чаще всего проблема формулируется в виде вопроса, на который необходимо найти ответ.

Например, гипотетически, нам (то есть практикующему врачу) представлено лекарственное средство, которое, по уверению химиков его синтезировавших, должно лечить пятку. Фармакологическая фирма, поставившая производство препарата на поток, также уверяет в инструкции, что заявленный эффект действительно имеет место быть.

Что может сделать практикующий врач при принятии решения о применении препарата?

Ответ "поверить химикам/фармакологам на слово" исключаем как тривиальный и чреватый последствиями. Наша задача - доступными практикующему врачу средствами проверить заявленное действие препарата на пятку (подтврердить или опровергнуть и т.п.). Разумеется, мы не будем испытывать препарат на лабораторных мышах, добровольцах, и пр. Предполагается, что перед "запуском в серию" кто-то это уже более-менее добросовестно сделал.

Сообразно задаче мы начнем формирование массива данных, служащих для ее решения:

  1. Вначале произведем поиск информации.
  2. Далее из полученного массива данных исключим нерелевантные статьи (нерелевантные - несоответствующие нашим интересам).
  3. Оценим методологическое качество найденных исследований (насколько корректна методика сбора информации в исследовании, адекватны ли использованные методы статистического анализа и т. д.) и ранжируем в полученном массиве информацию по степени достоверности доказательств на основании существующих соглашений медицинской статистики и критериев достоверности, предложенных экспертами доказательной медицины.

    Согласно мнению Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, достоверность доказательств из различных источников не одинакова, и зависит от типа проведенного исследования. Тип проведенного исследования согласно международному соглашению Ванкуверской группы редакторов биомедицинских журналов (http://www.icmje.org/ ) обязательно должен быть тщательно описан; также должны быть указаны методы статистической обработки результатов клинических испытаний, продекларированы конфликты интересов, вклад автора в научный результат и возможность запроса у автора первичной информации по результатам исследования.

    Для обеспечения доказательности получаемых в исследованиях результатов должна быть выбрана "доказательная", т. е. адекватная задачам, методика исследования (дизайн исследования и методы статистического анализа) (табл. 1), которую мы будем учитывать при выборке информации из массива данных.

    Таблица 1. Выбор методики исследования в зависимости от цели исследования
    (описание терминов см Глоссарий методологических терминов)

     

    Задачи исследования Дизайн исследования Методы статистического анализа
    Оценка распространенности заболевания Одномоментное исследование всей группы (популяции) с использованием строгих критериев распознавания болезни Оценка доли, вычисление относительных показателей
    Оценка заболеваемости Когортное исследование Оценка доли, вычисление динамических рядов, относительных показателей
    Оценка факторов риска возникновения заболевания Когортные исследования. Исследования "случай - контроль" Корреляционный, регрессионный анализ, анализ выживаемости, оценка рисков, отношение шансов
    Оценка влияния на людей факторов окружающей среды, изучение причинно-следственных отношений в популяции Экологические исследования популяции Корреляционный, регрессионный анализ, анализ выживаемости, оценка рисков (добавочный риск, относительный риск, добавочный популяционный риск, добавочная доля популяционного риска), отношение шансов
    Привлечение внимания к необычному течению заболевания, результату лечения Описание случая, серии случаев Нет
    Описание результатов текущей клинической практики Обсервационное ("до и после") Среднее, стандартное отклонение, парный критерий Стьюдента (количественные данные).
    Критерий Мак-Нимара (качественные данные)
    Испытание нового метода лечения Клиническое испытание I фазы ("до и после") Среднее, стандартное отклонение, парный критерий Стьюдента.
    Критерий Мак-Нимара
    Сравнение двух методов лечения текущей клинической практики Контролируемое проспективное. Рандомизированное (открытое, слепое, двойное слепое). Контролируемое ретроспективное. Контролируемое проспективное + ретроспективное (смешанный дизайн) Критерий Стьюдента (количественные данные).
    Критерий χ2 или z (качественные признаки).
    Критерий Каплана-Маерса (выживаемость)
    Сравнение нового и традиционного метода лечения Клинические испытания II-IV фаз (контролируемое проспективное или рандомизированное) Критерий Стьюдента.
    Критерий χ2.
    Критерий Каплана-Маерса

    Каждый тип исследований характеризуется определенными правилами сбора и анализа информации. Если эти правила соблюдены, любой вид исследования можно назвать качественным, независимо от того, будут ли они подтверждать или опровергать выдвинутую гипотезу. Более подробно статистические методы анализа, используемые для получения доказательств, представлены в книгах Петри А., Сэбина К. "Наглядная статистика в медицине" (М., 2003), Гланца С. "Медико-биологическая статистика" (М., 1999).

    Степень "доказательности" информации ранжируется следующим образом (по нисходящей):

    1. Рандомизированное контролируемое клиническое испытание;
    2. Нерандомизированное клиническое испытание с одновременным контролем;
    3. Нерандомизированное клиническое испытание с историческим контролем;
    4. Когортное исследование;
    5. "Случай-контроль";
    6. Перекрестное клиническое испытание;
    7. Результаты наблюдений.
    8. описание отдельных случаев.

    Результаты исследований, выполненных с использованием упрощенных методик или методик, несоответствующих задачам исследования, при некорректно выбранных критериях оценки могут привести к ложным выводам.

    Использование сложных методов оценки уменьшает вероятность ошибочного результата, но приводит к росту так называемых административных расходов (на сбор данных, создание баз данных, проведение методов статистического анализа).

    Так, например, в исследовании Е.Н. Фуфаева (2003) выявлено, что среди пациентов, имевших группу инвалидности до операции, сохранение инвалидности зарегистрировано у всех 100%. Среди пациентов, не имевших до кардиохирургической операции группы инвалидности, в 44% случаев после операции была определена группа инвалидности. На основании такого результата можно сделать ложные выводы о том, что кардиохирургические вмешательства ухудшают качество жизни пациентов. Однако при опросе оказалось, что удовлетворены результатами лечения 70,5% пациентов и 79,4% врачей, наблюдавших этих пациентов. Оформление же группы инвалидности обусловлено социальными причинами (льготы на получение лекарственных препаратов, оплату жилья и т. д.).

    Значимость социальной защиты в вопросах трудоспособности подтверждают результаты исследования, проведенного в США и не выявившего четкой взаимосвязи между клиническим состоянием (соматическим заболеванием) пациента и трудоспособностью.

    С целью сравнения показателей занятости после ТЛБА и АКШ было обследовано 409 пациентов (Hlatky М.А., 1998), из них перенесли ТЛБА 192 человек и 217 - АКШ. Было выявлено, что пациенты, которые перенесли ТЛБА, возвращались к работе на шесть недель быстрее пациентов, перенесших АКШ. Однако в долгосрочной перспективе влияние такого фактора, как вид операции, оказалось незначительным. В течение последующих четырех лет 157 пациентов (82%) из группы ТЛБА и 177 пациентов (82%) из группы АКШ вернулись к рабочей деятельности. Наиболее сильное влияние на показатель долгосрочной занятости оказали такие факторы, как возраст пациента к моменту начала исследования и степень покрытия медицинской страховкой оплаты медицинской помощи.

    Таким образом, медицинские факторы оказывали меньшее влияние на показатели занятости в долгосрочном плане, чем демографические и социальные. Полученные российскими и американскими исследователями результаты свидетельствуют о том, что часть традиционных и, казалось бы, простых методов оценки результатов лечения являются неприемлемыми для выбора приоритетов и принятия решений.

  4. После этого произведём систематический обзор - мета-анализ, оценим уровень достоверности результатов, полученных в ходе исследований и сравним: есть ли преимущества изучаемых методов диагностики, лечения, методов оплаты услуг, целевых программ над сравниваемыми или использовавшимися ранее.

    Если мы будем включать информацию с низкой степенью достоверности, то этот момент в нашем исследовании необходимо обязательно оговаривать отдельно.

    Центр доказательной медицины в Оксфорде, предлагает следующие критерии достоверности медицинской информации:

    • Высокая достоверность – информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.
    • Умеренная достоверность – информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям клинических испытаний.
    • Ограниченная достоверность – информация основана на результатах одного клинического испытания.
    • Строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) – некое утверждение основано на мнении экспертов.

     

  5. И в заключение, оценив возможности использования результатов исследования в реальной практике, опубликуем результат:
    пятку лечит, но отваливается ухо: рекомендуется к использованию пациентам без ушей или как в анекдоте: "Все бы этим хирургам резать, я вам такие таблетки дам - уши сами отвалятся" (С).
    Это конечно шутка, но в каждой шутке есть доля правды.

    Обычно публикуются исследования, которые принесли положительные результаты, например, представляющие в выгодном свете новое лечение. Если рабочая гипотеза (задача, проблема) не подтверждается или не находит положительного решения, то исследователь, как правило, не публикует данные исследования. Это может быть опасным. Так, в 80-х годах ХХ века группа авторов исследовала антиаритмическое лекарственное средство. В группе пациентов, которые его получали, обнаружилась высокая летальность. Авторы расценили это как случайность, и, поскольку разработка этого антиаритмического лекарственного средства была прекращена, то публиковать материалы не стали. Позднее подобное антиаритмическое лекарственное средство - флекаинид - стало причиной гибели множества людей1-2.
    ________________________

    1. Cardiovasc Drugs Ther. 1990 Jun;4 Suppl 3:585-94, Thomis J.A., Encainide--an updated safety profile.
    2. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12, Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators.

Вышеприведенный алгоритм поиска и оценки доказательства был предложен D.L.Sackett с соавт (1997). Он может быть использован при любом исследовании, даже при оценке влияния фаз Луны на рост телеграфных столбов.

Категория: Из практики врача | Добавил: My-Web (29.05.2012)
Просмотров: 2113
Всего комментариев: 0